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        好消息!患者招募!國內三家醫院聯合啟動《臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》項目(附主要納入標準)! 來源: 上海市東方醫院干細胞基地辦公室 發布時間:2019-11-18

        2019年11月13日下午,國家干細胞臨床研究備案項目《臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》啟動會在上海市東方醫院(同濟大學附屬東方醫院)南院應急指揮中心成功召開。東方醫院劉中民院長、中國人民解放軍總醫院(301醫院)母義明教授、上海干細胞臨床轉化研究院孫毅教授、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院曹亞南教授,以及東方醫院干細胞轉化醫學產業基地各部門負責人與項目組代表共計30余人出席啟動會。

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        根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號)規定,東方醫院于2019年9月完成該多中心臨床研究項目國家備案。本項目由東方醫院、解放軍總醫院、瑞金醫院三方承擔,由劉中民教授和母義明教授擔任項目負責人。

        會上,東方醫院南院內分泌科執行主任王從容介紹了本次臨床研究的設計方案、入排標準及前期準備情況等。GMP實驗室主任賈文文對人臍帶間充質干細胞制劑制備、質檢和移植等前期工作基礎進行了介紹。干細胞基地臨床研究顧問/稽查員許俊才講解了干細胞臨床研究項目稽查要求及注意事項。

        劉中民院長表示,東方醫院高度重視與母義明教授、瑞金醫院寧光院士團隊在干細胞治療糖尿病領域的合作。東方醫院將全力支持該項目的開展,希望在已有合作基礎上繼續深化交流,推進臨床項目的開展。劉院長同時也對該項目的實施提出明確要求,要確保:所用細胞來源一致、研究方案一致、觀察指標一致、評價體系一致。

        母義明教授表示,該項目具備扎實的臨床前研究基礎,解放軍總醫院通過國家863計劃(項目名稱:“干細胞治療糖尿病的臨床前方案優化及臨床應用研究”,項目編號:2013AA020105),積累了臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病腎病臨床研究的寶貴經驗。此次多中心研究聚集了國內糖尿病頂尖研究團隊,相信一定能開展精誠合作,為糖尿病疾病的治療帶來希望。

        會上,劉中民院長、母義明教授、曹亞南教授在與會代表的見證下共同簽署了三方合作備忘錄。

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        此次多中心研究聚集了國內糖尿病領域的優秀研究團隊,只要合作團隊按照劉中民院長提出的確保四個一致的要求,合法合規開展研究,相信一定能取得預期研究成效,并為糖尿病疾病的治療帶去希望。

        (圖文:上海市東方醫院干細胞基地辦公室)


        附:《臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》受試者主要納入標準(咨詢電話:16621382543)

          

        1.年齡30~70周歲,性別不限

        2. 2型糖尿病病程5-15年

        3. 24kg/m2≤體重指數(BMI)≤30 kg/m2

        4. 符合以下情況:

        (1)微量白蛋白尿或顯性蛋白尿

        (2)eGFR下降(30mL/min/1.73m2≤ eGFR <60mL/min/1.73m2)

        (3)存在糖尿病視網膜病變

        (4)排除非糖尿病導致的慢性腎臟病

        5. 7.5%≤HbA1c≤10%

        6. 自愿參加本臨床研究并簽署書面知情同意書


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