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        我國明確鼓勵細胞治療藥物發展,相關內容首次寫入《產業結構調整指導目錄(2019年本)》! 來源: 發布時間:2019-11-08

        2019年11月6日,國家發改委正式發布了《產業結構調整指導目錄(2019年本)》,自2020年1月1日起施行。新版《產業結構調整指導目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中,在關于醫藥產業鼓勵類別中,新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。

        與2011年版和2016年版目錄相比,新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。

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        按照目錄介紹,鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要促進作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發展的技術、裝備、產品、行業。

        產業結構調整目錄一直被視為行業發展的“風向標”,從中可看出國家目前對產業發展的支持方向。列入鼓勵類的相關產業將迎來新的發展機遇。例如布局創新藥、基因及細胞治療藥物、兒童藥等的企業。

        2019年國家和地方政府

        支持細胞產業發展政策匯總

        干細胞及其轉化應用研究是近些年發展最為迅速和最受關注的領域,是生命科學與生物技術研究的前沿和制高點。

        自從美國《科學》雜志將干細胞研究評為當年世界十大科學成就之首以來,干細胞研究成果數次入選當年度世界十大科技成就之列。與此相適應,干細胞轉化及產業化進程也快速發展,將帶來全球范圍內人口健康與醫藥領域革命性前進。

        近年來我國政府對干細胞與再生醫學也給予了大力支持,國家級各部委頒布了多項支持政策。全國各省市也做出積極響應,陸續推出多項政策,北京、上海、廣州、深圳、雄安(河北)等地先后發布政策,加速推動干細胞技術和產業化的發展。

        2019年,國家層面以及地方層面均發布利好政策,行業進入快速發展期。

        國家層面

        【國家21部委聯合發文:加快干細胞與再生醫學、腫瘤免疫治療、新一代基因測序等關鍵技術研究和轉化!】

        2019年8月,國家發改委官網發布了《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》。文件中明確:到2022年,基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系,優質醫療健康資源覆蓋范圍進一步擴大,健康產業融合度和協同性進一步增強,健康產業科技競爭力進一步提升,人才數量和質量達到更高水平,形成若干有較強影響力的健康產業集群,為健康產業成為重要的國民經濟支柱性產業奠定堅實基礎。

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        同時,文件中提出:支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力,增強科研立項、臨床試驗、準入、監管等政策的連續性和協同性,加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化,推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。

        【2020年“干細胞及轉化研究”國家重點研發計劃項目申報指南(征求意見稿)發布!】

        2019年9月,科技部官網發布了《“干細胞及轉化研究”試點專項2020年度項目申報指南(征求意見稿)》,意見稿中明確:國撥總經費2.3億元(其中,擬支持青年科學家項目6個,國撥總經費不超過 3600萬元)。

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        地方層面

        【打造細胞治療示范區!天津印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》】

        2019年10月,天津市濱海新區人民政府正式印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》,目標將濱海新區建成細胞治療示范區。建成以細胞和基因治療為代表的生物醫學新技術臨床試驗與應用基地,打造輻射全國的健康醫療示范區。

        另外,還將濱海新區打造成政策創新先行區。創新政策監管體制,探索細胞治療分級分類管理,推動細胞產業安全、規范、高質量發展。

        【雄安自貿區:鼓勵企業進行免疫細胞治療等新技術研究,允許企業依法依規開展新型生物治療業務!】

        2019年10月,河北省人民政府官網正式發布了《中國(河北)自由貿易試驗區管理辦法》。辦法中明確:在產業開放方面,自貿試驗區加強生物醫藥研發創新力度。支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目,建立項目備案綠色通道。在雄安片區推進生命科學與生物技術創新發展。鼓勵企業進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究,允許企業依法依規開展新型生物治療業務。建立人類遺傳資源臨床試驗備案制度。支持雄安片區建設基因數據中心。 

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        【我國首個《先行區干細胞醫療技術準入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》將發布】

        2019年7月,海南省衛健委官網發布了《海南省衛生健康委員會 對政協海南省第七屆委員會第二次會議 第0391號提案的答復(復文分類:B)》,答復中明確:在前沿醫療技術研究方面,為規范和促進先行區生物醫學前沿技術臨床研究與轉化應用,省衛生健康委起草了《先行區干細胞醫療技術準入與臨床研究及轉化應用管理辦法(試行)》,將于近期正式印發。

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        據《海南日報》日前報道,海南省制定了《博鰲樂城先行區干細胞醫療技術準入和臨床研究及轉化應用管理辦法》和《海南省創制新藥成果轉移轉化基地建設項目申報書》,探索干細胞和新藥轉化在博鰲樂城國際醫療旅游先行試驗區先行先試。

        目前,國家已將該支持政策擴展為全國所有自貿區均可開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。為了推動自貿試驗區建設再上新臺階,國務院曾印發《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》)。措施中明確:自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目(負責部門:衛生健康委)。

        【深圳市人民政府關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施工作方案的通知】

        深圳市新頒布的自貿區改革創新措施的工作方案,包含了一條重要的干細胞相關政策:

        “自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目?!?/p>

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        【上海市:《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》】

        上海市人民政府正式發布了《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》的通知,通知中針對干細胞技術及產業發展推出三條全新政策。

        (一)浦東新區醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。(責任部門、單位:市衛生健康委、市藥品監管局、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

        (二)支持在上海自貿試驗區建設干細胞生產中心、干細胞質檢服務平臺和國家干細胞資源庫、國家干細胞臨床研究功能平臺,完善干細胞研究者和受試者保護機制。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、市科委、浦東新區)

        (三)拓展張江跨境科創監管服務中心功能,建立干細胞產品快速審查通道,對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究。(責任部門、單位:市藥品監管局、市衛生健康委、市市場監管局、上海海關、市科委、浦東新區)

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